據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息顯示，2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械注冊(cè)審批方面有新進(jìn)展，發(fā)布了批準(zhǔn)注冊(cè)相關(guān)產(chǎn)品的公告。

此次批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量頗為可觀，總數(shù)達(dá)到295個(gè)。從產(chǎn)品來(lái)源和類別看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占據(jù)多數(shù)，有240個(gè)；進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品為21個(gè)；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有29個(gè)；港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品有5個(gè)。

醫(yī)療器械的注冊(cè)審批關(guān)乎醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展與民眾的醫(yī)療安全。國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格把關(guān)，批準(zhǔn)眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，既為醫(yī)療市場(chǎng)注入新活力，豐富產(chǎn)品種類，滿足多樣醫(yī)療需求，也體現(xiàn)了監(jiān)管部門保障醫(yī)療器械質(zhì)量、推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展的決心。

天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前我國(guó)現(xiàn)存在業(yè)、存續(xù)狀態(tài)的醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)超599萬(wàn)家。其中，2025年截至目前新增注冊(cè)相關(guān)企業(yè)約87.6萬(wàn)余家，從企業(yè)注冊(cè)數(shù)量趨勢(shì)來(lái)看，近五年間，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，并在2024年達(dá)到頂峰。

從區(qū)域分布來(lái)看，廣東省、山東省、江蘇省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)數(shù)量位居前列，三個(gè)省市數(shù)量總和超過(guò)161.1萬(wàn)余家，占企業(yè)總數(shù)的26.9%。排在其后的是河南省和北京市，分別擁有相關(guān)企業(yè)超37.1萬(wàn)余家和35.8萬(wàn)余家。

此外，通過(guò)天眼查天眼風(fēng)險(xiǎn)和深度風(fēng)險(xiǎn)來(lái)看，涉及司法案件的醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)約占總數(shù)的2.4%。